中药饮片行业梳理产学研领域专家意见

    11月中旬在南京举办的2014年全国中药炮制学术年会暨中药饮片创新发展论坛及协同创新联盟会议，是中药饮片行业一次盛会。会议由中华中医药学会中药炮制分会、中国医药物质协会中药饮片及生产设备协同创新联盟、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会共同主办，南京中医药大学承办。来自国内中药饮片产学研领域的专家学者和企业家通过大会报告、讨论和提交论文等形式，就中药饮片产业发展的现状和问题进行交流和研讨，并最终形成了《关于加强中药饮片产业发展的意见》。意见稿梳理了13个方面问题，提出了改进和完善的政策建议，具有鲜明的现实针对性，特别是对于推进完善中药饮片产业发展政策和机制，具有重要的参考借鉴价值。本刊今日刊发全文。同时，在第六版编发5位专家的报告和发言。

 

    一、积极探索中药饮片分类管理制度

 

    中药饮片“统货统价”政策影响和制约了饮片产业的有序发展。1949年以前中药饮片也是根据质量的不同，分档次、评优劣定价出售的，不同档次之间的饮片价格有较大的区别，体现了饮片的质量差异，同时也满足了不同阶层的需要。而新中国成立以后，在“统货统价”的计划经济政策下，同种饮片不论质量优劣，价格都一样，优质饮片生产企业的积极性受到一定的影响，因此，需要建立中药饮片的分类管理制度，实现中药饮片的分级管理，更好地促进中药饮片产业发展。

 

    中药饮片生产企业通过GMP认证要付出很高的成本，但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏，全部混合统装，质量好的饮片难露头角，也无法体现优质优价的市场规律，导致规范化生产的饮片企业在价格上根本没有竞争优势，在不法加工户饮片以商业回扣、低廉价格、掺杂掺假等方式销售的冲击下，正规的饮片生产企业受到重创。因此，需要根据现状制定饮片的等级分档标准，建立和完善中药饮片的分级管理体系，实现中药饮片优质优价，有效遏制中药饮片市场和价格混乱的局面。

 

    植物类中药饮片多以片形流通，不易进行等级分档。如黄芪、当归等饮片只能从片形大小大致分开等级，缺乏量化的标准，等级模糊，导致产品报价与等级不吻合，价格混乱，出现以次充好的现象，因此，需要在现有条件下，研究和建立中药饮片分类分级的标准体系。

 

    二、中药饮片试行药品批准文号管理

 

    根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第5章第31条规定：生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。从目前的形势来看，加快推进中药饮片试行药品批准文号管理势在必行，而2010版《中国药典》颁布实施中药饮片质量标准为中药饮片批准文号管理的实施奠定了基础。

 

    2003年1月8日，国家药品监督管理局召开了“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程；2003 年年底颁布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》；2004年6月，国家食品药品监督管理局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法（试行）》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见。

 

    实施批准文号管理可以促使企业更加注重产品质量，更加严格地执行中药饮片GMP制度，淘汰部分“家庭作坊式”的小企业，同时，也有利于药品监督管理部门更好地进行监督管理，解决目前中药饮片市场混乱的局面，保证广大患者的用药安全，同时也促进中药饮片产业的健康可持续发展。

 

    实施批准文号管理的中药饮片将在全国范围内流通使用，需要全国统一的中药饮片质量标准。因此，需要尽快制定《全国中药饮片炮制规范》及其中包含的《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片储藏保管标准》等规范和标准，建立健全中药饮片加工炮制、储藏保管、包装、检测等一系列的标准体系，提高中药饮片质量控制水平，以适应监督管理和检验的需要。从而建立健全中药饮片质量标准的保障体系。