护肝片_片剂处方来源、药物组成、功效主治、临床应用

《中国药典》（2000年版）。

柴胡250g，茵陈250g，板蓝根250g，五味子300g，猪胆粉20g，绿豆128g。

疏肝理气，健脾消食。

具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。

绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，静置48小时，取上清液，减压浓缩成相对密度为1.30（80℃）的清膏，与绿豆粉101g混合，减压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取3次，第1次3小时，第2次2小时，第3次1小时，合并提取液，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.28（80℃），与绿豆粉27g混匀，减压干燥，粉碎成细粉；取猪胆粉，与上述细粉混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

每次4片，日3次口服。

高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（72：28）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按五味子乙素峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备取五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0.05mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加正己烷适量，浸泡过夜，于80-85℃回流提取6小时，提取液低温蒸干，残渣加甲醇微热使溶解，移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含五味子以五味子乙素（C23H28O6）计，不得少于0.15mg。

本品为糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。应符合片剂项下有关的各项规定。
（1）取本品，除去糖衣，研细，取2.5g，置烧瓶中，加正己烷50ml，冷浸过夜，于80-85℃回流提取2小时，滤过，药渣备用，滤液低温蒸干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子乙素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取（1）项下正己烷提取后的药渣0.5g，挥尽正己烷，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2-3，移至离心管中，用水洗涤容器，洗液并入离心管中，离心，取上清液，移至分液漏斗中，用醋酸乙酯10ml振摇提取，残渣用醋酸乙酯洗涤3次，每次5ml，分次离心，取上清液，并入提取液中，置水浴上蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-冰醋酸-正丁醇-水（10：5：5：3：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品，除去糖衣，研细。取2g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液回收甲醇至约5ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每lml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各lμl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。